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INSEMA-Studie, GBG 75

 Design

Titel

Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie versus keine Axilla-Operation bei Patientinnen mit invasivem Mammakarzinom (Stadium I und II) und brusterhaltender Therapie.

Fragestellung

 In welchen Fällen kann auf eine Sentinel-OP verzichtet werden?
Einschluss
  • invasives Mammakarzinom
  • >34 Jahre
  • -5cm (Bildgebung)
  • klinisch und sonographisch No
  • iN1: SB des suspekten LKs negativ
  • Mo
  • brusterhaltende OP und RT möglich
Random 1 Sentinel - OP versus
keine Sentinel - OP,
4 : 1		 Sentinel-OP SLN negativ oder pN1mi:
keine weitere Axilla - OP
1-3 SLN positiv:
2. Randomisierung		 Random 2 keine weitere Axilla-OP
Axilla-Dissektion, 1 : 1
>3 SNL positiv:
Axilla - Dissektion
keine Sentinel-OP

Patienten

(2015-2019, 5502 Pat.

Ergebnisse
Parameter kein Sentinel Sentinel Bemerkungen
Patienten 962 3896  
invasives lokoregionäres Rezidiv 18
1,9%		 54
1,4%		  
invasives Mammakarzinom
 kontralateral 		10
1%		 25
0,6%		  
Fernmetastasen 26
2,7%		 104
2,7%		  
2. Karzinom 32
3,3%		 150
3,9%		  
verstorben 13
1,4%		 93
2,4%		  
 Sterbefälle
Parameter kein Sentinel Sentinel Bemerkungen
verstorben 13
1,4%		 93
2,4%		  
an Brustkrebs 0 1
1,1%		  
an 2. Karzinom 0 3
3,2%		  
andere Todesursachen 7
53,8%		 43
46,2%		  
Fernmetastasen 26
2,7%		 104
2,7%		  
Todesursache unbekannt 6
46,2%		 46
49,5%		  

Studie

 Phase-III-Studie

Leitung

 Pr. Reimer, Pr. Gerber, Pr. Hildebrandt, Pr. Kundt alle Universität Rostock

Teil von

 Mamma - Karzinom: Studien Mamma - Karzinom Gynäkologische Onkologie

Quellen

1.) Reimer T, et al.:
Axillary Surgery in Breast Cancer — Primary Results of the INSEMA Trial.
N Engl J Med 2025;392:1051-64.
DOI: 10.1056/NEJMoa2412063

2.) Reimer T, Hartmann S, Stachs A, Gerber B:
Local treatment of the axilla in early breast cancer: concepts from the national surgical adjuvant breast and bowel project B-04 to the planned Intergroup Sentinel Mamma trial.
Breast Care (Basel)2014;9:87-95

3.) Hildebrandt G, Stachs A, Gerber B, et al.:
Central review of radiation therapy planning among patients with breast-conserving surgery: results from a quality assurance process integrated into the INSEMA trial.
Int J Radiat Oncol Biol Phys 2020;107:683-93.

4.) Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al.:
Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): a randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer.
EClinicalMedicine 2022;55:101756.

 

Impressum                           Zuletzt geändert am 11.11.2025 17:00