RADAR ( GBG 41 )
Erklärung
RAD001 in advanced breast cancer. A randomized discontinuation phase II study to determine the efficacy of RAD001 in breast cancer patients with bone metastases.
Allgemeines
Es soll die Wirksamkeit von RAD001 beim ossär metastasierten Mammakarzinom geprüft werden.
Wirkmechanismus
RAD001 ist ein Rapamycin - Analogon, welches mTOR hemmt.
Behandlungs-Arm
RAD001 10 mg / d per os für 8 Wochen, dann Reevaluierung
Kontroll - Arm
Placebo
Einschluss
- ausschliesslich Knochenmetastasen
- 1 Läsion muß unbestrahlt und zur Verlaufsbeurteilung geeignet sein
- 1 vorausgehende Chemotherapie erlaubt
- Karnofsky min. 60
- Leukos min. 1500, Thrombozyten min. 100.000
- Bilirubin max. 150% des Normalwertes
- Staging nicht älter als 4 Wochen
Ausschluss
- Immuntherapie (z.B. Herceptin)
- Her2-neu positive Thoren
- Allergie auf Rapamycin-Derivate
- viscerale Metastasen
- Kreatinin - Clearance < 30ml/min.
- gleichzeitig CYP3A-Inhibitoren
- Rifabutin
- Rifampicin
- Clarithromycin
- Ketoconazole
- Itroconazole
- Ritinavir
- Ritinavir
- Telithromycin
- Erythromycin
- Verapamil
- Diltazem
Kontakt
Prof. Dr. med. N. Harbeck, Köln
Prof Dr. med. N. Maass, Aachen
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